Innovative Prüflösungen für die Medizintechnik- und Pharmaindustrie

Der Bereich der Medizintechnik und Pharmaindustrie gehört bei ZwickRoell zu den mitunter am stärksten wachsenden Branchen. Die Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist stark durch Gesetze und Vorschriften reguliert. Daher sind die Sicherheitsanforderungen noch ausgeprägter als in den meisten anderen Industriezweigen, gerade weil die Produkte, seien es Medikamentenpens, Implantate oder sterile Verpackungen, direkten Einfluss auf den Menschen haben. Eine anforderungsgerechte Qualitätsprüfung umfasst daher nicht nur Entwicklung, Produktion und Verpackung der medizinischen und pharmazeutischen Produkte unter Berücksichtigung der gesetzlichen Rahmenbedingungen und gültigen Normen, sondern muss auch das Risiko für den Patienten und den Anwender minimieren.
medical testing

Sichere Prüfergebnisse dank erprobten Prüflösungen und Dienstleistungen

Führende Hersteller weltweit setzen beim Thema Qualitätssicherung und Produktentwicklungen auf die Prüflösungen und Services aus dem Hause ZwickRoell. Für die mechanisch, technologischen Untersuchungen in der medizinischen und pharmazeutischen Branche bietet ZwickRoell jeweils die passende Lösung. Für alle Prüfaufgaben steht ein flexibles, modulares System von Maschinen, Probenhaltern und Software für eine optimale und kostengünstige Ausstattung zur Verfügung, die hilft, Zeit und Kosten zu sparen. Das umfangreiche Angebot an Prüfmaschinen und Zubehör deckt nahezu jedes Segment ab, von medizinischen und pharmazeutischen Verpackungen über chirurgische Instrumente bis hin zur Orthopädie und Biomaterialien – es gibt keine Prüfaufgabe, für die wir keine Lösung finden!

Prüflösung für Injektionssysteme

Ein Schwerpunkt in diesem Jahr wird das Thema Prüflösung für Therapiesystem sein. Hierbei reichen die vorgestellten Prüfanwendungen von Versuchen an Injektionsnadeln, über Prüfung an Spritzen bis hin zu Prüflösungen für Auto-Injektoren und Insulin Pens.
drug delivery and injection systems

Unterschiedliche Prüflösungen für Biomechanik

  • Ermüdungsprüfung an Hüft-Endoprothesen nach ISO 7206 und ASTM F2068 (H2)
  • Ermüdungsprüfung an Wirbelsäuleimplantaten nach ASTM F 1717, ASTM F 1717-9, ASTM F 2706-8, ISO 12189-8
  • Biegeprüfung an Knochenplatten und Fixationsvorrichtungen aus Metall nach ASTM F 382 und ISO 9585 (Osteosyntheseplatten)
  • Weitere Prüfanwendungen für Orthopädie / Biomechanik
biomechanic

Prüflösungen für Katheter

Bei der Weiterentwicklung von diesen Kathetersystemen bzw. Führungsdrähten wird versucht, den Reibungskoeffizienten sowie das Losbrechmoment zu reduzieren. Die von ZwickRoell eingesetzte horizontale AllroundLine Prüfmaschine macht es möglich, die Schubkräfte in einer Simulation der Einführung eines Katheters mit sehr hoher Genauigkeit zu bestimmen. Das Reibungsverhalten des Katheters wird gemessen, indem dieser durch eine künstliche Arterie – den sogenannten „tortuous path – geschoben wird. Die Prüfung wird in horizontaler Lage durchgeführt, um die physiologische Lage des Patienten während des operativen Eingriffs zu simulieren.Speziell für diese Anwendung hat ZwickRoell ein System entwickelt, das sowohl die Traverse der Prüfmaschine als auch einen speziellen automatisierten Probenhalter steuert. Die horizontale AllroundLine-Prüfmaschine bietet oberhalb und unterhalb der Hauptprüfachse Raum für 3D-Modelle und Medienbädern. In einer typischen Prüfung schiebt die Maschine den Katheter um eine zuvor definierte Strecke in die künstliche Aorta hinein. Anschließend wird die Probe freigegeben und die Traverse fährt zum ursprünglichen Startpunkt zurück. Der pneumatische Probenhalter schließt dann wieder, wobei die Traverse sich erneut in der Prüfrichtung bewegt. Dieser Ablauf wiederholt sich, bis der Katheter vollständig in die künstliche Arterie eingeführt ist. Mit diesem voll automatischen Prüfverfahren werden künstliche Aorten unterschiedlicher Länge problemlos geprüft. Über die Maschinen-Software können folgende Ergebnisse berechnet werden:

Horizontale Prüfung an Kathetersystemen

Horizontale AllroundLine Z005 TEW für Track-Tests an Kathetersystemen/Guidewires

Prüfsoftware testXpert III: Höchste Datenintegrität, erweiterte Nachvollziehbarkeit und zukunftsweisendes Datenmangement

  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
  • testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
  • Die integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
  • Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
  • testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“
testXpert III

Genau nach Ihren Anforderungen – Manuell, semi-automatische und vollautomatische Prüfsysteme

ZwickRoell bietet für die Medizintechnik- und Pharmaindustrie unterschiedliche Formen der Prüfautomatisierung an. Die wesentlichen Vorteile und Merkmale sind hierbei:

  • Durch den Wegfall von Bedienereinflüssen (Handtemperatur, -feuchtigkeit, außermittiges oder schräges Einlegen, usw.) entsteht eine hohe Reproduzierbarkeit der Prüfergebnisse
  • Qualifiziertes Laborpersonal wird von Routineaufgaben entlastet und steht für komplexe Tatigkeiten zur Verfügung
  • Die Maschine kann in Leerlaufzeiten (Mittagspause, Nachtschicht) genutzt werden, die Auslastung wird erhöht und „schnellere“ Ergebnisse sind möglich
  • Das Prüfsystem reduziert die Prüfkosten pro Probe und amortisiert sich sehr schnell
  • Das System ermöglicht eine gesicherte Dokumentation und eine statistische Langzeitüberwachung.

Die Automatiserungsstufen reichen hierbei von multiplen Tests innerhalb einer Maschinen bis hin zur Komplett-Automatisierung mit Roboter-Probenzuführung.


automated systems
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